- Publicerad
Läkemedelsbolaget Calliditas partner Stada får fullständigt godkännande av Kinpeygo från EU-kommissionen för behandling av vuxna med IgA-nefropati. Det framgår av ett pressmeddelande.
EU-kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för försäljning av Kinpeygo. Det fullständiga godkännandet resulterar i en betydligt bredare indikation för patienter med primär IgAN, från en tidigare begränsning av patientertill att omfatta hela studiepopulationen.
– Detta är en viktig händelse för patienter som lider av IgAN i Europa eftersom Kinpeygo representerar den första någonsin fullt godkända medicinen för denna sällsynta njursjukdom. Den långsiktiga bekräftande studien uppnådde sitt eGFR-slutpunkt med hög statistisk signifikans och vi är glada över att Europeiska kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för den bredare patientgruppen, säger Renée Aguiar-Lucander, vd.
Inom EU och Storbritannien marknadsförs Kinpeygo exklusivt av Calliditas kommersiella partner, Stada Arzneimittel och det fullständiga godkännandet av Kinpeygo täcker in samtliga medlemsstater i EU samt Island, Norge och Liechtenstein.
Samtidigt har Kinpeygos status som särläkemedel för behandling av en sällsynt sjukdom bekräftats av EU-kommissionen, vilket medför en tioårig marknadsexklusivitet till och med år 2032.
Godkännandet utlöser en milstolpebetalning på tio miljoner euro till Calliditas vilken kommer att intäktsföras under det tredje kvartalet.
Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire