Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har haft ett vetenskapligt rådgivande möte med amerikanska läkemedelsverket FDA avseende utvecklingen av sin Opdivo- biosimilarkandidat Xdivane. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA instämmer i europeiska läkemedelsverkets EMA:s tidigare feedback och anser att den av Xbranes föreslagna kliniska utvecklingsplanen kan stödja en framtida ansökan om marknadsgodkännande i USA.

Utvecklingsplanen inkluderar en registreringsgrundande klinisk studie och minskar därmed den kliniska utvecklingsbudgeten med minst 60 procent, från cirka 120 miljoner euro till 50 miljoner euro eller mindre. Detta jämfört med det traditionella tillvägagångssättet med separata fas 1 och fas 3-studier.

Givet positiv feedback från både EMA och FDA avseende den kliniska utvecklingsplanen, fokuserar Xbrane nu programmet för en global marknad med ambition att erhålla godkännande för lansering i USA i december 2028 då referensprodukten förlorar sitt patentskydd.

Xbrane driver, som tidigare kommunicerats, tillsammans med en rådgivare inom life science, en aktiv utlicensieringsprocess med flera intresserade potentiella partners och har ambitionen att avsluta processen inom kommande månader.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire