24-månadersdata från klinisk studie med OssDsign Catalyst® visar att ryggradsfusion uppnåddes i 100 procent av fallen

Resultaten, som kommer att publiceras i den vetenskapliga tidskriften Biomedical Journal of Scientific & Technical Research, visar att användandet av OssDsign Catalyst leder till en tillförlitlig och snabb benbildning och remodellering, vilket i sin tur ger förbättrade resultat för patienterna.

”Inom ryggradskirurgi är det primära målet att stabilisera ryggraden och lindra smärta, vilket kräver att det bildas ny benvävnad som helt överbryggar det skadade området. De nyligen publicerade  resultaten som visar på en fusionsgradpå 100 procent och förbättrad livskvalitet, bekräftar OssDsign Catalysts unika förmåga att bilda ben med stor tillförlitlighet. Dessa exceptionella resultat stärker inte bara vår marknadsposition utan befäster också OssDsign Catalysts anseende som en verklig game-changer inom ryggradskirurgi”, säger Morten Henneveld, VD för OssDsign.

Den kliniska studien TOP FUSION omfattade 17 patienter med degenerativ disksjukdom, degenerativ spondylolit eller lumbal spinal stenos. I studien utvärderades säkerhet och effekt av OssDsign Catalyst hos patienter som genomgick transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF).

Postoperativa uppföljningar genomfördes efter 3, 6, 12, och 24 månader för att utvärdera om det skett någon fusion. CT-undersökningarna utvärderades av det oberoende kliniska centret Medical Metrics Inc. Tre av de 17 patienter som rekryterades till TOP FUSION exkluderades på grund av orsaker utan koppling till OssDsign Catalyst. De resterande patienterna (14 st) fullföljde uppföljningen 24 månader efter operationen. De postoperativa uppföljningarna visade att 4/14 (29%) av patienterna hade uppnått fusion efter 3 månader, 9/14 (64%) efter 6 månader, 13/14 (93%) efter 12 månader och 14/14 (100%) efter 24 månader. Alla skalor som användes för att kvantifiera smärta och funktion, inklusive Oswestry Disability Index (ODI), visuell analog skala (VAS) och övergripande hälsa hos patienterna (SF-36), visade en förbättring av livskvaliteten över tid vid alla postoperativa uppföljningar. Inga allvarliga tillbud (AE) kopplade till bengraftet observerades under studien.

Om OssDsign Catalyst
OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som ger snabb och tillförlitlig benbildning, även i områden med dålig blodförsörjning. OssDsignCatalysts patenterade nanokristallina struktur med inbyggda kiseljoner efterliknar naturligt ben och möjliggör benbildning i mitten av fusionsområdet, vilket minskar risken för ofullständig fusion, och gör bengraftet  mycket användbart för både enkla och komplexa patientfall.  

Om TOP FUSION
Den kliniska studien TOP FUSION (NCT05114135) är en öppen, prospektiv, klinisk singel-centerstudie som leds av Dr Péter Pál Varga och Dr Àron Lazary vid National Center for Spinal Disorders vid Buda Health Clinic i Budapest, Ungern. Studiens primära effektmått utvärderas utifrån graden av benfusion efter 12 månader med hjälp av CT samt avsaknaden av biverkningar kopplade till implantatet under studieperioden. TOP FUSION är en tvåårig studie, och en slutgiltig uppföljning genomfördes vid 24 månader efter operationen.

Referens: accepterad data ”on file”.

För mer information, kontakta:
Morten Henneveld, VD på OssDsign AB
Tel: +46 73 382 43 90
E-mail: morten.henneveld@ossdsign.com

Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ)

Om OssDsign
OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.