Europeiska läkemedelsverket EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar ett godkännande av Astra Zenecas läkemedel Tezspire (tezepelumab) i EU som en tilläggsbehandling av patienter 12 år eller äldre med svår astma. Det framgår av ett pressmeddelande.
Positiva besked för Astra Zenecas läkemedel
Mest läst i kategorin
Rekommendationen baseras på de positiva resultaten från det kliniska programmet Pathfinder, inklusive resultaten från fas 3-testerna Navigator. EU-kommissionen beslutar i frågan och brukar oftast agera i linje med EMA:s rekommendationer.
I ytterligare ett pressmeddelande kommer positiv besked från bioläkemedelsföretaget. Amerikanska läkemedelsverket FDA har tilldelat Astra Zenecas läkemedel Enhertu prioritetsgranskning för behandling av patienter i USA med HER2-låg metastatisk bröstcancer. Enhertu utvecklas gemensamt av Astra Zeneca och Daiichi Sankyo.
Godkännandet är baserat på resultaten från Destiny Breast04-studien.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd, jämfört med standardapplikationer.